还有一种常见的改良器械是对医院成本的优化。近期，在Biotochina路演上展示了一款由EDGe Surgical推出的一次性数字深度计。根据其预期用途，这一个新器械能代替目前脊柱融合手术中使用的7个器械。即使EDGe Surgical向美国医院收取原来7个器械加起来一半的价格来销售这一个新器械，也将为医院节省50%的成本，医院会更容易接受这个变更。

　　3. 合规型创新器械

　　法规在美国是一个不得不考虑的方面。经常会听说美国医疗领域中的巨额赔偿案例。例如2014年，纽约市急救中心的救护车上，由于没有装备先进的生命维持设备导致一名12岁患者严重的脑部损伤以致瘫痪，法院判决急救中心赔偿患者1.72亿美元。再如2007年，佛罗里达坦帕市医院的医务人员，由于对病人术后的感染控制不当，导致该病人失去所有手指和双腿的大部分，医院被勒令赔偿患者3千万美元。

　　严格的法规要求和巨额的赔偿，促生了美国一大批防护性的医疗器械。特别是在感染防护(infection control)，锐器伤害(sharps injury)等方面。美国疾病防控中心(CDC)在2009年发布统计，每年全美医院因为病人在医院中发生感染而导致的直接医疗费用为350亿至450亿美元，这里不包括医院和保险公司后期支付给病人的赔偿。

　　以此为商业契机，很多公司研发相应的器械，帮助医院改进环境，控制感染。例如Ivera Medical Corp(在2015年被3M公司以约1.53亿美元收购)，设计了一款用在滞留导管和输液管上的防感染保护帽(Curos disinfecting port protectors)。当病人在输完液后，护士就会为滞留在病人身上的导管盖上这个一次性的保护帽(保护帽本身是灭菌的，内部还自带酒精消毒)，防止病人在活动时环境对导管的污染。

　　可以看出，美国不光有先进的技术和创新，社会制度和环境特点也反映到了其医疗器械的创新上。我们经常说医疗器械的设计不同于一般的消费品，需要考虑到医生、护士、病人等多方面用户。同时，医疗器械的支付也不同于一般的消费品，很多时候使用者(医生或者病人)并不是医疗器械的实际支付者(常常由保险来支付，也可能是医院来支付)。这些都是我们在评估一个创新医疗器械的时候需要考虑的。

　　美国医疗器械创业公司的特点

　　美国的医疗器械创新可能来自各个职业，有大学生、教授、医疗器械公司员工、医生、护士等。在一个科研、应用和商业紧密相连的环境下，大家的任何一个好点子，都有机会变成一个创新产品、一个创业公司。

　　美国医疗器械的创业公司，跟很多其他创业公司一样，往往开始的时候只有几个人。他们有独特的想法，设计了一款医疗器械，并完成了专利的注册。如果是一款消费类产品，那么接下来，在拿到足够的资本后，就可以生产和销售了。

　　但是医疗器械不一样，因为在法规上，它受到美国FDA(U.S. Food and Drug Administration)的监管;在销售上，很多医院和诊所都组织或者加入了GPO(Group Purchasing Organization)，通过整合器械的使用量，跟器械商谈判，来获得有利的采购价格。

　　不同于中国药监局(CFDA)，美国FDA的法规对创新公司更为有利。作为一个初创公司，几乎不可能有自己的工厂来生产产品。在消费领域，最常见的做法是创业公司把产品外包给第三方公司做代加工。

　　美国FDA也接受这个概念。只要产品设计公司(这个情况下即创业公司)和代加工公司均在FDA注册(备案)，依照FDA的法规完成产品设计和生产即可。在这种情况下，创业公司负责医疗器械在FDA的法规注册，从而拥有产品在FDA的注册权，并可以随时更换代工厂商。

　　但在目前CFDA的法规下，这一操作是不合规的。CFDA要求医疗器械的注册商和制造商必须是同一家，而且目前实行的是审批制。

　　如果现在有一家医疗器械的初创公司，它有一个非常好的器械;这家初创公司必须通过跟中国当地的一家已经在CFDA注册的医疗器械制造商合作，由该制造商来向CFDA注册新产品，以后也由这家制造商来制造。

　　这是目前一个影响国内医疗器械创新的地方。如果创新器械需要在国内生产，一个常用的绕行方式就是把这个新器械作为进口医疗器械在CFDA注册，做一次出口和进口，就可以在国内销售。当然，同样的产品，如果能注册为国产医疗器械，可能就会多一些政策的红利。

　　除了设计和生产，医疗器械创业公司还少不了法规人员和销售人员。